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醫療器械注冊

關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告！

關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告！

國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）《醫療器…

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10-04

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告

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04-07

醫療器械注冊自檢管理規定解讀

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醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價資料。在2014版《醫療器械監督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…

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03-28

醫療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善

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2022年，國家藥監局持續推進醫療器械監管科學研究工作，組織推進第二批監管科學研究6個重點項目，推動13個醫療器械子項目加快研究進度、加…

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02-13

創新醫療器械注冊申報流程

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依據《創新醫療器械特別審查程序》及醫療器械相關法規規定，國內外創新醫療器械注冊人在確保產品安全、有效的前提下，提交相應技術資料…

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01-12

《醫療器械注冊自檢管理規定》

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《醫療器械注冊自檢管理規定》制定的目的是什么？為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器…

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01-09

境內第二類醫療器械注冊審批操作規范

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境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節…

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10-25

醫療器械注冊證與醫療器械備案的區別

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第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門…

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10-20

醫療器械注冊質量管理體系核查指南

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為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷…

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10-16

《醫療器械注冊與備案管理辦法》二

《醫療器械注冊與備案管理辦法》二

為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安.全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

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10-05

《醫療器械注冊與備案管理辦法》一

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為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安.全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

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10-05

醫療器械注冊管理辦法

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為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內銷售、…

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07-25

國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審…

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11-11

關于醫療器械注冊自檢管理規定!

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國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》…

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10-28

關于公布醫療器械注冊申報資料要求!

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國家藥監局為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》

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10-27

為進一步推動醫療器械行業發展，醫療器械注冊人制度開始試點

為進一步推動醫療器械行業發展，醫療器械注冊人制度開始試點

我國醫療器械行業是產品注冊在生產許可“捆綁”模式。除了創新產品外，注冊人還應該能夠建立自己的工廠來生產注冊產品。要委托生產，注…

醫療器械注冊醫療器械行業

01-05

超詳細的醫療器械注冊相關流程

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超詳細的醫療器械注冊相關流程2019-04-1201法規監管結構02相關法規要求不同的產品依據相關的標準、指導原則、法規要求進行。03二類醫療器械注…

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04-15

器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰

器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰

成立專門工作組，全力推進監管科學研究——器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰2019-04-02近日，國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國人…

醫療器械網

04-08

總數：18
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