11月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求“人工智能醫(yī)療器械”生產(chǎn)企業(yè)信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），相關(guān)企業(yè)可按照有關(guān)要求填寫申報(bào)。信息反饋時(shí)間截至11月30日。
《通知》強(qiáng)調(diào)，“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械。“新一代人工智能技術(shù)”指以深度學(xué)習(xí)為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練算法的技術(shù)。將“新一代人工智能技術(shù)”用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理，而不是產(chǎn)品本身的情形，不在征求范圍內(nèi)。
據(jù)器審中心審評(píng)二部審評(píng)員劉梟寅介紹，器審中心準(zhǔn)備在12月中旬舉辦針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的第一期“人工智能醫(yī)療器械”培訓(xùn)班。由于目前尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，為方便聯(lián)系企業(yè)，做好相關(guān)培訓(xùn)和后續(xù)工作，所以特面向境內(nèi)外公開(kāi)征集“人工智能醫(yī)療器械”相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
劉梟寅表示，由于“人工智能醫(yī)療器械”屬于新興技術(shù)，其生產(chǎn)企業(yè)大多屬于初創(chuàng)公司或來(lái)自IT行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并不熟悉。此次全面梳理相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息，有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)，意在從政策層面給予正面引導(dǎo)，提高相關(guān)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性。
據(jù)悉，目前，器審中心已起草“人工智能醫(yī)療器械”審評(píng)要點(diǎn)，這也是該中心自去年11月成立專題研究小組以來(lái)在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出的新步伐。此前，器審中心已從技術(shù)、科研、臨床等多角度展開(kāi)調(diào)研，跟蹤國(guó)外相關(guān)政策和產(chǎn)品審批情況，摸底國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展，召開(kāi)產(chǎn)品界定研討會(huì)，積極為新產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)儲(chǔ)備知識(shí)。（記者張丹）
